シアリスの副作用について

☑国内データ

シアリス錠認証時に「5mg:85人」「10mg:86人」「20mg:86人」のグループに振り分け、用量反応試験が国内で行われました。

合計257例中、70例(約27%)に副作用が見られました。以下が、副作用詳細の表です。

 5mg
N=85
10mg
N=86
20mg
N=85
合計
N=257
頭痛5人(5.8%)9人(10.5%)15人(17.4%)29人(11.3%)
潮紅4人(4.7%)4人(4.7%)5人(5.8%)13人(5.1%)
ほてり0人(0%)6人(7.0%)3人(3.5%)9人(3.5%)
消化不良1人(1.2%)1人(1.2%)4人(4.7%)6人(2.3%)
背部痛3人(3.5%)1人(1.2%)1人(1.2%)5人(1.9%)
倦怠感1人(1.2%)3人(3.5%)0人(0%)4人(1.6%)
☑外国データ

外国で実施された試験では、「2.5mg:74人」「5mg:151人」「10mg:329人」「20mg:1493人」のグループに割り付けられた2,047例中599例(約29%)に副作用が見られました。

2.5mg
N=74
5mg
N=151
10mg
N=329
20mg
N=1493
合計
N=2047
頭痛4人(5.4%)10人(6.6%)34人(10.3%)210人(14.1%)258人(12.6%)
消化不良1人(1.4%)2人(1.3%)24人(7.3%)112人(7.5%)139人(6.8%)
背部痛1人(1.4%)1人(0.7%)4人(1.2%)57人(3.8%)63人(3.1%)
筋痛2人(2.7%)1人(0.7%)9人(2.7%)45人(3.0%)57人(2.8%)
潮紅1人(1.4%)1人(0.7%)9人(2.7%)40人(2.7%)51人(2.5%)

重篤な副作用について

外国で行われた臨床試験では、シアリスの投与により発疹、顔面のむくみ、皮膚炎、などの過敏症がまれに報告されています。

このような症状が見られた場合には、すぐにシアリスの服用を中止し、近くの医療機関を受診してください。

日本国内での臨床試験では、上記のような重篤な副作用の報告はされていません。

副作用の詳細リスト

潮紅1%以上0.2~1%未満0.2%未満
循環器潮紅動悸、ほてり血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧
感覚器
霧視、眼充血、眼異常感耳鳴、眼痛、視覚障害、流涙増加、眼刺激、結膜充血
消化器上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎便秘、軟便、腹部膨満、胃刺激症状、嚥下障害
肝臓肝機能異常(AST(GOT)増加LAP上昇
腎臓腎機能障害、尿酸値上昇
骨格系背部痛、筋痛、四肢痛関節痛、筋痙攣(筋収縮)、筋骨格痛背部痛、骨痛
精神・神経系頭痛めまい、睡眠障害錯感覚
泌尿・生殖器紅斑、多汗
呼吸器鼻閉鼻炎、副鼻腔うっ血呼吸困難

非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)のリスクについて

2005年頃よりシアリス錠を含めたPDE阻害薬の副作用として非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の報告がされています。


このNAIONとは「non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy」の略語で、日本語では非動脈炎性前部虚血性視神経症を表します。

事前に痛みも無く、起床時に突然、片眼に視力低下や視野欠損などが起こる視神経障害です。

この症状があった方の特徴として「年齢が50歳以上、糖尿病、高血圧、高脂血症、喫煙等」の既往症を有していたということです。

しかしながら、現在までにシアリス錠と非動脈炎性前部虚血性視神経症との関連性は未だに分かっていません。

シアリス錠の薬の詳細が書かれた公式書類(インタビューフォーム)には、外国にてNAIONを発現した45歳以上の男性を対象に行われたリサーチで、PDE5阻害薬を服用後、NAIONが起こるリスクが約2倍になったと報告されています。

シアリス服用後に急激な視力低下等を感じた場合は、すぐに服用を中止し、眼科医の診断を受けてください。

*過去に同じような視力低下の副作用がある方は、シアリス服用によって視力低下や視力喪失の発症リスクが高いことを理解しておいてください。

その他の注意点について

☑性感染症予防について

シアリスには性感染症を予防するような効果は全くありません。

☑痙攣発作について

外国で行われた臨床試験と市販後の調査では因果関係は明らかにはなっていないですが、PDE5阻害薬を服用後に痙攣などの発作が報告されています。

日本国内では、このような報告はされていません。

☑飲酒時の注意事項

外国にてアルコールとシアリスとの相互作用を確認するために行われた試験では、シアリス服用後に一定量のアルコールを摂取した所、アルコール血中濃度、タダラフィル血漿中濃度ともに影響を受けなかったとされています。

一方、アルコール度数が高いお酒とシアリスを併用した所「めまい」や「起立性低血圧」の副作用が増加したとのことです。


これはアルコールの血管拡張作用とシアリスの血管拡張作用が同時に作用してしまい、血圧低下を引き起こすためと考えられます。

シアリス服用する際はお酒の飲み過ぎには注意が必要です。